"гаряча лінія": (095)0010340
Головна сторінка ... Зворотній зв'язок
Запитання
тема:   висновок
від:   чп
дата:   032009р.
запитання:   Разьясните пожалуйста требование вашей службы относительно выдачи высновка санэпидэкспертизы на продукцию,а конкретно:
1.какие документы нужно предоставить для получения вышеупомянутого;
2.стоимость высновка;
3.сроки проведения экспертизы.
Спасибо.
Відповідь
Щодо видачі висновку держсанепідекспертизи
Перелік документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (сировина, продукція тощо) передбачений додатком 2 Наказу МОЗ України №120 від 14.03.2006р.

1. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
2. Специфікація (довідка про повний склад об’єкта експертизи та показники його ідентифікації).
3. Документ власника, що декларує відповідність об’єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров’я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо).
4. Дані щодо реєстрації об’єкта експертизи в країні-виробника (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об’єкт експертизи.
5. Рекомендації із застосування та інструкція для споживача.
6. Етикетка.
7. Документи з країни–постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об’єкта експертизи.
8. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень.
9. Зразки об’єкта експертизи.
10. Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об’єкт експертизи (за наявності).
11. Акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності); висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпечності.
12. Ветеринарний дозвіл для продукції тваринного походження та карантинний дозвіл для продукції рослинного походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні законодавством.
13. Протоколи досліджень об’єкта експертизи за показниками якості та безпеки – якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі – і за кордоном (за наявності).
14. Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична, канцерогенна, мутагенна дія тощо з посиланням на виконавця досліджень (у випадках, передбачених законодавством України). Токсикологічне досьє може надаватися українською, англійською, російською мовами, а його анотована частина - у перекладі українською мовою.
15. Результати клінічних, натурних випробувань, епідеміологічних, популяційних досліджень тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України).
16. Методи контролю небезпечних факторів в об’єктах експертизи.
Матеріали після проведення експертизи не повертаються.
Якщо склад, характер, властивості об’єкта експертизи потребують додаткового аналізу, то установи, заклади державної санітарно-епідеміологічної служби, експертні комісії і виконавці робіт державної санітарно-епідеміологічної експертизи можуть вимагати від заявника інші документи та матеріали, що містять інформацію про прямий або опосередкований вплив об`єкта експертизи на здоров'я населення чи його санітарне та епідемічне благополуччя в обсязі, необхідному для проведення обґрунтованої державної санітарно-епідеміологічної експертизи, і які повинні бути проаналізовані в ході експертизи.
Вартість: Комплексне вивчення документів та підготовка проекту висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи складає 200 гривень за один висновок (без ПДВ), а також проведення всіх необхідних лабораторних досліджень вартість яких передбачена Постановою Кабінету Міністрів України від 11.05.2006 р. N 662

Термін виконання державної санітарно-епідеміологічної експертизи становить 30 діб з дати надходження документів до виконавців експертизи. У цей термін не входить час, протягом якого об`єкт перебуває на додаткових дослідженнях, та час, що необхідний заявникові для усунення зауважень (п.7.10 Наказу МОЗ України №120 від 14.03.2006р.)


задати запитання

Останні новини

...
| 26-02-2021 |  детальніше >>
З 01.10.2020р.здійснюється моніторинг захворюваності на грип та ГРВІ. Епідемічна ситуація щодо захворюваності на грип та ГРВІ як в Україні, так і в області відповідає середньорічному рівню для даної пори року. З почат...
| 22-02-2021 |  детальніше >>
Епідситуація по захворюваності на COVID-19, що склалась наразі в країні та області, потребує покращення профілактичної роботи. На сьогоднішній день метод полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) вважається «золотим ст...
| 13-01-2021 |  детальніше >>

Санепідситуація

За 12 місяців 2020 року в області за медичною допомогою з приводу захворювання на інфекційні хвороби звернулося близько 155 тис. осіб, що на 12,9% менше, ніж за аналогічний період минулого...

| 30-01-2021 |  детальніше >>